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济南新科医药科技有限公司于2015年在美丽的泉城济南成立,位于济南市高新区内,是由大型制药企业海南日中天制药有限公司投资设立的药品研发企业,注册资金600万元。公司致力于高端仿制药和创新药物开发,同时为医药企业提供仿制药研究及注册申报、API及高级中间体工艺开发及DMF备案、杂质对照品分离纯化、生物等效性试验、仿制药一致性评价等技术服务,致力于打造国内一站式药品上市许可服务平台。

公司拥有一支高度专业化的研发技术团队,目前总人数30多人,其中本科以上学历占比超过80%,骨干技术人员均有10年以上的药品研发和注册申报相关工作经验。深谙药物研发领域的政策法规、技术要求及注册流程。

公司拥有1000m2标准化研发实验室,建立了从小试开发到中试放大的原料药工艺、制剂处方工艺、质量研究和稳定性研究平台,覆盖了药物研发全过程,仪器设备投资800余万元。同时,立了完善、科学的药物研发体系和质量保证体系,采用符合各项法规要求和数据可靠性要求的软件系统,能够规范、高效地开展创新药和多种剂型仿制药项目研发以及质量一致性评价工作。

依托母公司分别在海口和洛阳投资设立的临床研究基地,公司具备了包括试验备案、伦理审查、受试者招募、生物样本检测、数据统计、报告撰写、注册文件整理的完整BE试验能力。极大地提升了仿制药研发的效率和成功率。

公司提供新药、仿制药、一致性评价、医药中间体、BE试验服务等在内的研发及注册申报服务,并通过MAH制度与CMO合作实现客户的项目产业化目标。

  新科医药坚持“诚信服务、创新发展、造福人类”的理念,真诚合作,共同发展,一起为促进我国医药事业的发展而努力。