当前位置: 主页技术转让奥贝胆酸原料及片剂

一、项目概况:

1、项目名称:奥贝胆酸Obeticholic acid)原料药及片剂

2、剂型:原料药、片剂

3、规格:10mg、5mg

4、注册分类:化药3+3类

5、原研公司:Intercept,商品名ocaliva

6、适应症及用法用量:

原发性胆汁性肝硬化,用法用量为每日一次,起始剂里5mg,可视临床反应增加至10mg。

7、国内外批准及上市情况:

2016年5月被美国FDA批准上市。

二、研发进度:

1、原料药合成工艺:

已完成百克级规模工艺放大,结果表明工艺基本可行,产品质里符合要求。

2、制剂工艺:

已完成5000片批量规模工艺,并经多批验证工艺稳定,产品质里符合要求。

3、原研参比制剂剖析:

已采购多批原研公司参比制剂,并对其关键质量指标如杂质谱、溶出度、稳定性等进行的全面研究,并与我公司制备的多批样品进

行比对,经评估我公司目前工艺制备的样品与原研制剂具有可比性,符合目前注册申报要求。

三、合作方式:

(1)技术包转让

(2)批件转让

(3)MA用产权合作