当前位置: 主页技术转让甲磺酸沙芬酰胺原料及片剂

一、项目概况:

1、项目名称:甲磺酸沙芬酰胺(Safinamide methanesulfonate)原料药及片剂

2、剂型:原料药、片剂

3、规格:50mg、100mg

4、注册分类:化药3类

5、原研公司:赞邦,商品名Xadago

6、适应症及用法用量:

帕金森综合征,用法用量为每日一次,每次50mg,可以视个体的临床需要增加至100mg。

7、国内外批准及上市情况:

该产品首先于2015年2月被欧盟批准上市,在美国处于NDA审评阶段,原研公司未向中国申请进口。

8、专利情况:

本产品在国内化合物专利已授权,保护期已于2010年5月届满。

二、研发进度:

1、原料药合成工艺:

已完成一批15公斤规模工艺放大,结果表明工艺基本可行,产品质量符合要求。

2、制剂工艺:

已完成50000片批量规模工艺,并经多批验证工艺稳定,产品质量符合要求。

3、原研参比制剂剖折:

已采购多批原研公司参比制剂,并对其关键质量指标如杂质谱、溶出度、稳定性等进行的全面研究,并与我公司制备的多批样品进行比对,经评估我公司目前工艺制备的样品与原研制剂具有可比性,符合目前注册申报要求。

三、合作方式:

(1)技术包转让

(2)批件转让

(3)MAH产汉合作