当前位置: 主页技术转让富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料及片剂

一、项目概况:

1、项目名称:富马酸替诺福韦艾拉酸胺(Tenofovir alafenanide hemifumarate)原料及片剂

2、剂型:原料药、片剂

3、规格:25mg  

4、注册分类:化药3+4类

5、原研公司:吉立德

6、适应症及用法用量:

本品是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂,用于成人慢性乙肝。每日一次,25mg/次。

7、国内外批准及上市情况:

目前该产品已获包括美国、欧盟、日本等大多数发达国家批准,美国FDA于2016年11月批准,日本于2016年12月批准。原研公司产品已完成临床研究,预计将于2018年下半年批准进口。

二、研发进度:

1、原料药合成工艺:

已完成公斤级批量规模工艺,并经多批验证工艺稳定,产品质里符合要求,正在开展中试放大研究。

2、制剂工艺:

已完成1000-5000片批量规模工艺,并经多批验证工艺稳定,产品质里符合要求。

3、原研参比制剂剖析:

自制样品与多批原研公司参比制剂的关键质里指标如杂质谱、溶出度等具有可比性,符合目前注册申报要求。

4、质量研究:

已完成起始物料、中间体及成品分析方法开发,正在开展方法学验证工作。

三、合作方式:

1、技术包转让

2、批件转让

3、MAH产权合作