当前位置: 主页技术转让甲氨蝶呤颗粒(儿童型)

1、项目概况:    

20世纪50年代问世以来,甲氨蝶呤被广泛地用于癌症以及免疫和炎症性疾病的治疗,如成人类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病等。尤其是在儿童急性淋巴性白血病和幼年型特发性关节炎的临床治疗中,甲氨蝶呤作为一种经典药物发挥着关键的作用。

目前甲氨蝶呤有口服和注射两种给药方式,然而目前被药物监管部门批准的甲氨蝶呤口服剂型只有固定剂量的片剂,对于儿童患者,通常需要按体重折算其每次服用的剂量,故而不同年龄的儿童由于体重的差异而需要服用不同的剂量,固定剂量的片剂在使用时经常被迫需要掰碎并分割剂量后服用,存在由于剂量分隔不准确而导致的安全性风险。

因此,临床上迫切需要一种可以方便准确地进行剂量分割的甲氨蝶呤口服剂型,常见如口服溶液、口服混悬液、可溶性颗粒剂和混悬颗粒剂,然而口服溶液和口服混悬液均要求甲氨蝶呤在液态环境下长期保持稳定,因此对储存环境有较高的要求,如低温等。另外,液态产品的运输成本也更高。颗粒剂可以在临用前用水、果汁、牛奶等适合的液体调配后,一次性或分次服用,混悬颗粒剂可以调配成混悬状态的液体,虽然在一定程度上改善的剂量分割的准确性,但仍存在一定的剂量差异的风险。可溶性颗粒可以被溶解成均一的溶液,因此是一种理想的供儿童使用的甲氨蝶呤口服剂型。

2、项目优势:

(1)经典药物,临床认可度高

(2)目前只有片和水针,儿童用药不便

(3)儿童专用剂型,优先审评,行政保护

(4)已申请剂型专利

3、研发进度:

(1)完成原料药质量筛选及采购

(2正在制剂处方筛选及工艺优化

(3)正在进行质量研究