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  • 我司荣获高新技术企业证书2021-04-14

    我司近期收到由山东省科技厅、山东省财政厅和国家税务总局下发的高新技术企业证书,证书编号:GR202037000410.

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  • 我司取得新化合物专利证书2021-03-09

    专利名称:一种呋喃【2,3-c】并吡啶衍生物及其制备方法和用途

    在许多疾病,尤其是肾病和接受化疗的癌症患者中,常常发生贫血并发症。低氧诱导因子(Hypoxia inducible factor HIF)是上世纪九十年代初由Semenza等人发现的一类氧敏感性异二聚体蛋白,对机体低氧条件下发生的一系列生理学改变起到关键性调控作用。研究发现,在组织贫血和炎症性疾病中HIF蛋白的稳定表达,对缓解病情具有重要作用;HIF是一种转录活化因子,可以活化包括促红细胞生成素(Erythropoietin EPO)在内的多种基因的表达,因此具有纠正或治疗贫血的潜在用途。

    脯氨酰羟化酶(Prolyl hydroxylase)作为HIF降解反应的限速酶,可以使HIFα亚单位羟基化,促使HIF蛋白的降解,从而影响HIF所介导的相关疾病的治疗。如果脯氨酰羟化酶的活性被抑制,可使HIF稳定,EPO生成增加,并进而有益于治疗贫血相关的疾病。靶向PHD的小分子抑制剂研究已成为当前治疗贫血、缺血及炎症等疾病的重要策略之一。

    EPO是促进细胞内红细胞生成的关键细胞因子,提高体内EPO水平改善贫血症状具有极佳的治疗意义。目前,基于 HIF 机制的 HIF-PHI 类药物已陆续进入临床试验阶段。其中,罗沙司他率先在中国完成临床试验并且获批,用于治疗慢性肾病透析患者的肾性贫血治疗,成为全球首个获批的基于 HIF 机制的创新药。HIF-PHI 类药物在肾性贫血临床治疗中的成功应用,为 HIF 机制在其他疾病领域的应用带来更多可能性。一些研究报道表明, HIF-PHI 或将使其他疾病领域获益,如:缺血缺氧损伤,感染、伤口愈合、炎症,炎性疾病和动脉粥样硬化等 

     

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  • CDE就《化学仿制药生物等效性研究批次样品批量的一般要求》征求意见2018-05-01

    为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)精神,完善口服固体仿制药注册申请的技术标准,保证商业化生产批次样品与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性,我中心参考国际通用技术要求,并结合国内仿制药研发与生产现状,对注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究(以下简称“BE研究)批次样品的批量制定了以下要求。 

    一、对于片剂和胶囊剂(包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等),BE批次样品批量(以投料量计,下同)应不得低于10万制剂单位。对于散剂、颗粒剂,BE批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。

    二、不符合上述要求的,应按照上述要求进行批量放大的补充研究。原则上,放大研究应在同一生产线上进行。如生产设备发生改变,生产设备的工作原理应保持一致。

    应将放大后的样品与BE批次产品和原研品进行全面的质量一致性对比研究。经综合评估后认为放大研究批次样品与BE研究批次样品和原研品质量一致的,认可放大研究批次的批量为商业化生产的最大批量;经综合评估认为研究资料不能证明放大研究批次的样品与BE研究批次样品和原研品质量一致的,应采用符合批量要求的样品重新进行BE研究。

    三、特殊情况下,如用于罕见病治疗的药物、按国家规定进行管制的药物,其BE研究批次的样品批量可低于上述要求,但应在实际生产线的正常批量范围内。

    四、申请通过一致性评价或视为通过一致性评价的口服固体制剂,如涉及BE研究批次样品批量的,也参照上述要求执行。

    五、本公告自公布之日起正式实施,正式实施日期后启动BE研究的品种如样品批量不符合要求,将不予认可。

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  • 我公司申请一篇甲氨蝶呤颗粒制剂专利2018-04-10

    我公司于近日递交一篇发明专利申请,专利名称为“一种稳定的可溶性甲氨蝶呤颗粒剂”,申请号201711203517.0,本专利技术方案源于我公司在研的改良性新药项目。

    20世纪50年代问世以来,甲氨蝶呤被广泛地用于癌症以及免疫和炎症性疾病的治疗,如成人类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病等。尤其是在儿童急性淋巴性白血病和幼年型特发性关节炎的临床治疗中,甲氨蝶呤作为一种经典药物发挥着关键的作用。

    目前甲氨蝶呤有口服和注射两种给药方式,然而目前被药物监管部门批准的甲氨蝶呤口服剂型只有固定剂量的片剂,对于儿童患者,通常需要按体重折算其每次服用的剂量,故而不同年龄的儿童由于体重的差异而需要服用不同的剂量,固定剂量的片剂在使用时经常被迫需要掰碎并分割剂量后服用,存在由于剂量分隔不准确而导致的安全性风险。

    因此,临床上迫切需要一种可以方便准确地进行剂量分割的甲氨蝶呤口服剂型,常见如口服溶液、口服混悬液、可溶性颗粒剂和混悬颗粒剂,然而口服溶液和口服混悬液均要求甲氨蝶呤在液态环境下长期保持稳定,因此对储存环境有较高的要求,如低温等。另外,液态产品的运输成本也更高。颗粒剂可以在临用前用水、果汁、牛奶等适合的液体调配后,一次性或分次服用,混悬颗粒剂可以调配成混悬状态的液体,虽然在一定程度上改善的剂量分割的准确性,但仍存在一定的剂量差异的风险。可溶性颗粒可以被溶解成均一的溶液,因此是一种理想的供儿童使用的甲氨蝶呤口服剂型。



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  • 我司将参加CPHI中国展,展位号T1B152017-01-21

    CPHI是在医药原料和中间体行业有较高影响力的专业展会,本次展会将于2018年6月20日-22日在上海新国际博览中心举行,我公司展位号T1B15,欢迎各位新老客户莅临指导!

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